5.2. Перелік всіх клінічних досліджень (випробувань) у вигляді таблиць / КонсультантПлюс

б) клінічних випробувань завжди повинні передувати відповідні фармакологічні та токсикологічні дослідження (проведені на тваринах), інформація про яких наводиться в модулі 4 реєстраційного досьє. Дослідник повинен ознайомитися з висновками, зробленими за результатами фармакологічних і токсикологічних досліджень. Для цього заявник повинен представити йому принаймні брошуру дослідника, в якій міститься вся відповідна інформація, відома на дату початку клінічних випробувань (включаючи хімічні, фармакологічні та біологічні дані, результати токсикологічних, фармакокінетичних і фармакодинамічних досліджень на тваринах, а також результати попередніх клінічних випробувань , що представляють адекватні дані, необхідні для обґрунтування характеру, масштабу і тривалості планованого дослідження). Повні звіти про фармакологічні та токсикологічні дослідження повинні надаватися на вимогу. При використанні матеріалів, отриманих від людини або тварин, до початку дослідження повинні бути вжиті всі заходи, що забезпечують безпеку з точки зору можливої ??передачі інфекційних агентів;